OBJEDNÁVKA JÍDEL

 

 
 
 
 

ZIMBRA

 

pošta

POŠTA

 
 
 
 

MOBILEKMAN

 
 
 
      NUXEO     

         

 

 
Zaměstnanci

OKS FNUSA logo rgb

logo

 

KLINICKÉ STUDIE
Klinické studie jsou prováděny z důvodu potvrzení bezpečnosti a efektivity nové, slibné léčby. Je však nutno zdůraznit, že před jakoukoli léčbou novým lékem u nemocných pacientů musí být nejdříve provedeno testování v laboratoři. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři, popř. na laboratorních zvířatech, může dojít k testování v klinických studiích.
Při experimentálních výzkumech v laboratoři je cílem objevit nový lék, který by zlepšil léčbu některého onemocnění. V klinických studiích je pak cílem ověření jeho účinnosti, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky atd.). Na konci studie, která často zahrnuje několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je lék zaregistrován a stane přístupným pro lékaře v denní praxi.

 

FÁZE KLINICKÝCH STUDIÍ
I. fáze představuje klinická hodnocení s prvním podáním léčivého přípravku lidským subjektům, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka. Použité dávky se určují extrapolací z pokusu na zvířeti. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných subjektů jsou nízké (desítky zdravých dobrovolníků).

 

II. fáze - látka se poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivosti.

Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do

 

III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem zařazovaných osob (stovky až tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost léčivého přípravku. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.

Projde-li nový lék úspěšně předklinickými studiemi a fázemi I až III klinických studií, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Po zaregistrování je možné používat přípravek v České republice při poskytování zdravotní péče. Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí.

 

Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje, jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu (či naopak).

 

PROTOKOL
Protokol studie je „plán studie“ ve kterém je mimo jiné určeno, kdy je nutná návštěva lékaře, jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často aplikovat hodnocený lék a také jaké bude sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby mohly být výsledky studie zpracovány a vyhodnoceny, je potřeba se tímto plánem řídit, a proto je nezbytně nutná spolupráce každého pacienta při dodržování termínů návštěv a kontrol.

 

ZADAVATEL KLINICKÉ STUDIE
Takzvaným zadavatelem studie se rozumí ten, kdo hradí náklady na studii. Většinou se jedná o zahraniční (nadnárodní) farmaceutické společnosti, které takto odzkoušený lék v budoucnu uvedou na trh. Menší množství studií tvoří tzv. akademické studie, které jsou zadávány lékaři nebo odbornými společnostmi a financovány např. z grantů.

 

INFORMOVANÝ SOUHLAS
Písemný informovaný souhlas je klíčovou součástí studie a požadavkem všech klinických studií. Je připraven pro každého pacienta, který je vhodný do klinické studie. V Informovaném souhlasu je vysvětlena vlastní léčba v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky. Po přečtení Informované souhlasu by pacient měl být plně informován o charakteru studie, o vlastní léčbě v rámci klinické studie i o dalším sledování po ukončení léčby.
Vaše účast ve studii je zcela dobrovolná. Pokud s navrhovanou léčbou v rámci klinické studie souhlasíte, budete požádán, aby jste tento dokument podepsal. Jeden originál pak zůstane Vám, druhý bude uschován v nemocnici.

Účast v klinické studii Vám bude nabídnuta Vaším ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Před vlastním zařazením do studie budete požádáni o vyjádření souhlasu se svou účastí podepsáním formuláře tzv. Informovaného souhlasu.

 

Ještě před vlastním podpisem Vás bude Váš lékař co nejpodrobněji informovat o možných přínosech, ale i rizicích navrhované léčby. V případě, že si nebudete jistí, že jste pochopili všechny informace, které Vám byly sděleny, můžete požádat o vysvětlení toho, čemu jste neporozuměli. Důležité je také to, že i když podepíšete Informovaný souhlas pacienta, můžete během léčby kdykoli z klinické studie odstoupit a vyžadovat jinou vhodnou léčbu, aniž byste byli jakýmkoli způsobem znevýhodněni. Vaše léčba pak bude pokračovat v rámci léčby standardně používané. Za nezletilé osoby a osoby zbavené právní způsobilosti dávají souhlas s jejich účastí ve studii a podepisují Informovaný souhlas rodiče nebo zákonní zástupci.

 

PROTOKOL
Protokol studie je „plán studie“ ve kterém je mimo jiné určeno, kdy je nutná návštěva lékaře, jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často aplikovat hodnocený lék a také jaké bude sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby mohly být výsledky studie zpracovány a vyhodnoceny, je potřeba se tímto plánem řídit, a proto je nezbytně nutná spolupráce každého pacienta při dodržování termínů návštěv a kontrol.

 

SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE
Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování, analyzování a hlášení klinických hodnocení, který zajišťuje, že údaje a výsledky získané ze studií jsou přesné a pravdivé a že jsou chráněna práva a integrita subjektů hodnocení i důvěrnost údajů o subjektech hodnocení.